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                    齊魯入局年銷$19億重磅藥 與成都倍特爭首仿

                    發布日期:2021-06-08   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
                    核心提示:6月8日訊 6月7日,齊魯制藥申報了恩曲他濱丙酚替諾福韋片(I)和恩曲他濱丙酚替諾福韋片(II)的4類仿制上市申請,目前國內僅有

                    6月8日訊 6月7日,齊魯制藥申報了恩曲他濱丙酚替諾福韋片(I)和恩曲他濱丙酚替諾福韋片(II)的4類仿制上市申請,目前國內僅有原研藥在2018年獲批進口,暫無國內仿制藥獲批。
                     
                      圖1:齊魯制藥申報的產品情況
                     
                      圖2:吉利德的恩曲他濱丙酚替諾福韋全球銷售情況(單位:百萬美元)
                      來源:米內網跨國上市公司銷售數據庫
                     
                      吉利德的恩曲他濱丙酚替諾福韋適用于與其他抗反轉錄病毒藥物聯用,治療成年和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35kg)的人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。該復方制劑于2016年獲得FDA批準上市,2020年全球銷售額已接近19億美元。
                     
                      圖3:恩曲他濱丙酚替諾福韋在國內市場的銷售情況(單位:萬元)
                      來源:米內網數據庫
                     
                      2018年,NMPA批準吉利德的固定劑量復方制劑恩曲他濱丙酚替諾福韋片(I:恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋10mg,II:恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg)用于HIV治療。米內網數據顯示,2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端,恩曲他濱丙酚替諾福韋的銷售額增長率為487.61%,而在中國城市實體藥店終端的增速也高達177.78%,原研產品在國內市場快速放量,也引來了國內藥企的熱烈關注。
                     
                      圖4:成都倍特藥業的恩曲他濱丙酚替諾福韋片審評時間軸
                      來源:米內網MED2.0藥品審評數據庫
                     
                      成都倍特藥業于2019年11月提交了恩曲他濱丙酚替諾福韋片(受理號為CYHS1900772)4類仿制上市申請,目前該受理號正在審評審批中。從承辦時間來看,齊魯制藥稍顯劣勢,但最終能否翻盤成功,我們將繼續跟蹤報道。
                     
                      來源:CDE官網、米內網數據庫
                     
                      審評數據統計截至6月7日,如有錯漏,敬請指正。
                     
                     
                     
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