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                    四川藥企將拿下重磅首仿 $14億品種迎首家報產企業

                    發布日期:2021-06-04   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
                    核心提示:6月4日訊 近日,首仿藥研發迎新進展:海南先聲藥業首家提交甲苯磺酸艾多沙班片仿制藥上市申請,四川自豪時代藥業以仿制3類報產

                    6月4日訊 近日,首仿藥研發迎新進展:海南先聲藥業首家提交甲苯磺酸艾多沙班片仿制藥上市申請,四川自豪時代藥業以仿制3類報產的替米沙坦氨氯地平片進入行政審批階段。兩款產品均為慢病用藥,且在國內均僅原研廠家在售。
                     
                     
                     來源:CDE官網
                     
                      甲苯磺酸艾多沙班是一種選擇性Xa因子抑制劑,由日本第一三共研發,最早于2011年在日本獲批用于靜脈血栓栓塞,之后又有多個新適應癥獲批,2020年全球銷售額1541億日元(以6月3日匯率計,約14億美元)。
                     
                      2018年年底,甲苯磺酸艾多沙班片正式獲得國家藥監局批準進口,為國內患者抗凝治療帶來了新選擇。米內網數據顯示,2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)及中國城市實體藥店終端甲苯磺酸艾多沙班片銷售額超過500萬元。
                     
                      目前國內僅海南先聲藥業以仿制4類提交甲苯磺酸艾多沙班片上市申請,沖刺首仿。
                     
                      
                    來源:國家藥監局官網
                     
                      替米沙坦氨氯地平是由替米沙坦(特異性血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑)和苯磺酸氨氯地平(鈣離子拮抗劑)組成的復方制劑,用于治療原發性高血壓。目前國內僅勃林格殷格翰的替米沙坦氨氯地平片在售,四川自豪時代藥業獨家提交該產品仿制藥上市申請。
                     
                      四川自豪時代藥業于2018年10月以仿制3類提交替米沙坦氨氯地平片上市申請,2021年5月進入行政審批階段,有望拿下首仿。
                     
                      來源:米內網數據庫、國家藥監局官網等
                     
                     
                     
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