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                    瓜分2440億美元市場蛋糕 誰會是國內CXO獨角獸?

                    發布日期:2021-06-04   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
                    核心提示:6月4日訊   國內CXO發展進入高光時刻  CXO是醫藥合同外包服務,包括CRO、CMO、CDMO三個細分行業。其中CRO即醫藥合同研發服

                    6月4日訊 
                     
                      國內CXO發展進入高光時刻
                     
                      CXO是醫藥合同外包服務,包括CRO、CMO、CDMO三個細分行業。其中CRO即醫藥合同研發服務,CDMO、CMO即醫藥合同生產服務。在新藥研發過程中,通過醫藥合同外包,制藥企業或生物科技公司委托藥物研發生產公司提供專業化研發服務,提供生產藥品所需技術工藝開發、原料藥及中間體的生產、制劑生產等。
                     
                      CRO側重于實驗階段小批量化合物的藥物研發,CDMO側重于生產工藝的優化。CDMO需要企業將藥品進行自主優化后再進行大規模生產,而CMO只負責將藥品批量生產,不進行自主創新。目前醫藥CXO行業處于高速發展時期,多數企業面臨業務轉型,通過發展一站式平臺,可以豐富自身業務。
                     
                      近年來,中國CXO市場在飛速發展。據相關數據統計,中國醫藥CXO市場規模由2013年的702億美元增長到2020年1,439億美元,年復合增長率為10.80%。預計到2025年中國CXO市場規模預將達到2,440億美元。
                     
                      圖1:中國CXO行業市場規模(單位:億美元)
                     
                      2020年我國主要CXO企業的營業收入、歸母凈利潤、扣費歸母凈利潤整體呈現增長趨勢。2017-2020年國內第一第一梯隊的CXO企業(藥明康德、藥明生物、康龍化成、泰格醫藥、凱萊英、博騰股份等)CAGR不低于20%。
                     
                      圖2:2020年主要CXO公司營業收入及利潤情況
                     
                      圖3:2017-2020年主要CXO公司營收(億元)及增速
                     
                      伴隨醫藥外包行業的發展,中國在CXO技術上逐步積累優勢并拓寬產業鏈布局范圍。多數企業在藥物發現階段還未進行業務滲透,所以沒有全方位覆蓋CRO、CMO、CDMO,而藥明生物與藥明康德由于屬于同一控股人,業務范圍完全互補,覆蓋全部新藥研發階段。
                     
                     
                      目前國內CXO企業,藥明康德和凱萊英為小分子CDMO龍頭企業,藥明生物為大分子CDMO獨角獸企業,占到大分子市場約80%的市場份額。
                     
                      中國CXO驅動因素
                     
                      MAH(上市許可持有人)制度,實現了藥品所有權與生產權的分離,藥品上市與藥品生產可以分步進行,是推動CXO行業發展的根本因素,允許制藥企業、研發機構或學者成為藥品上市許可持有人,可以委托其他制藥企業生產藥品,對藥品生產、銷售的質量承擔主要法律責任。
                     
                     
                     數據來源:公開資料整理
                     
                      根據公開統計數據顯示,臨床Ⅰ期CRO服務減少了22周的時間,臨床Ⅱ期減少了58周時間,臨床Ⅲ期減少52周時間。CRO服務幫助藥企在臨床研究期縮短了時間成本,藥企可以專注于發展自身有特色化業務,優化自身微笑曲線,使利益最大化。
                     
                      新藥IND數量加速增長反映了國內創新藥需求較高。數據顯示,2019年國產新藥IND數量337個,相比2018年增加121個,保持快速增長。其中國產化藥IND數量202個,生物藥數量135個,相比2018年都有顯著增長,表明2019年國內藥企對于新藥研發的意愿和投入持續增加,促進了國內CXO行業的發展。
                     
                      圖4:國產新藥IND數量統計
                      中國CXO行業發展趨勢
                     
                      小分子藥品研發企業面臨業務轉型。
                     
                      從FDA批準的新藥構成來看,小分子藥物目前仍占主要市場。2020年,FDA批準上市的藥物中,小分子占比超70%,但占比逐年下降,而大分子藥物占比正逐步提升。
                     
                      但從銷售規模來看,2020年小分子藥物銷售規模占比為46%,與2015年小分子藥物銷售70%相比,銷售規模占比收縮,并且逐年下降。小分子藥物業內競爭加劇,藥物新品種增多,但單藥物銷售數量下降,表明制藥企業小分子藥物銷售意愿降低。會導致制藥企業對小分子藥物研發生產外包的需求減少,進而制約小分子藥物的發展。
                     
                      從2020年全球藥品銷售額TOP20藥品來看,大分子的品種數量優勢和銷售額的優勢更加明顯。13種是大分子藥物,7種為小分子藥物。小分子藥物營收僅占比36.21%,而大分子藥物營收占比達到達到歷史新高,為63.79%。
                     
                      圖5:2020年全球藥品銷售額TOP20藥品
                     
                      因此,小分子藥物企業面對競爭激烈的小分子市場,需要考慮順應大分子藥品的趨勢,企業進行業務轉型增加業務營收。
                     
                      CXO企業打造一站式服務平臺將成為新的發展趨勢。一站式服務平臺貫穿新藥研發生產全流程,形成CRO+CDMO模式,擴大業務范圍企業規模。
                     
                      一站式服務平臺指在新藥研發生產全流程中為客戶提供一體化生產服務,滿足客戶整個藥品生命周期的生產需求提高客戶的研發效率,同時擴展業務范圍,減少CXO企業的獲客成本,增強客戶黏性。企業可以通過投資自建與企業并購兩種途徑發展一站式服務平臺。比如,藥明康德等CDMO行業龍頭采用并購的方式,擴大業務范圍,延伸至CRO服務領域,進一步成為醫藥CXO行業龍頭。
                     
                      一方面,通過收購有技術優勢的企業,可以補充自身業務空白;另一方面擴張產能,通過收購大型藥企的閑置產能,提升自己的生產實力,同時可以通過收購當地產能進入新市場。如Avara相繼收購阿斯利康、安斯泰來、優時比、默沙東、輝瑞、GSK等大型藥企的工廠,市場版圖持續擴大。
                     
                      建設一站式藥物研發與生產平臺是CXO企業提升效率的有效措施,也是醫藥CXO行業發展趨勢。其優勢是跟蹤藥物研發全流程,便于溯源,提升效率,同時各板塊之間協同合作擴大規模優勢,增強企業的盈利能力。藥明康德與藥明生物分別是目前全球小分子與大分子平臺化建設最為領先的企業。
                     
                      AI技術將被應用于新藥研發全流程。目前大型CXO企業均已和AI企業展開合作,AI技術已經成為醫藥CXO行業發展的重要AI技術可作用于藥物發現、臨床前研究、臨床試驗、藥品生產和銷售推廣五個階段,貫穿整個新藥研發生產銷售環節。主要應用于靶點發現、化合物合成、新適應癥發現、化合物篩選、晶型預測、患者招募、優化臨床試驗設計、藥品檢查、學術推廣九大場景,通過深度學習、機器學習和圖像識別等AI技術,來提升藥物研發、生產和銷售效率目前藥明康德和Insilico Medicine、博騰股份和晶泰科技均已合作,在藥物智能開發領域的合作已經走在世界前列。
                     
                      結語
                     
                      目前國內的“內生+外購”持續推進產能建設,各CXO企業均在加速產能布局,快速提升承接訂單的能力。藥明康德、康龍化成、九洲藥業的項目數和客戶數均得到快速增長。產能逐步放量,業績兌現體現在商業化項目數量不斷提升。相較2019年,藥明康德、凱萊英、博騰股份在2020年均實現了商業化數量的有序增長。
                     
                      藥企在選擇長期合作伙伴時會更傾向于選擇口碑佳、技術強、服務優質的龍頭企業,疊加持續高漲的CXO需求,預計CXO龍頭企業將保持高基數高增長的態勢。
                     
                      未來大分子將成為主戰場,CXO企業需要順應大分子藥品的趨勢,盡早做出轉型,來保持企業的可持續性和提升核心競爭力。
                     
                     
                     
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