當前位置: 首頁 » 展會 » 國內展會 » 正文

                    關于舉辦“仿制藥一致性評價的實戰與方法” 研討會的通知

                    放大字體  縮小字體 發布日期:2016-06-12  瀏覽次數:198   狀態:狀態
                    展會日期 2016-07-14 至 2016-07-17
                    展出城市 北京
                    展出地址 具體地址會前一周另行通知
                    展館名稱 具體地址會前一周另行通知
                    主辦單位 中國醫藥化工網
                    承辦單位 北京五洲華夏科技發展有限公司
                    官方網站 http://www.0755jh.cn/
                    展會說明
                    APDL3NYC@}%N32ISOU)V$7N 
                    一、舉辦背景:

                       近期,國家食藥監總局(CFDA)發布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性的意見》公告,明確要求289個化學仿制藥口服固體制劑必須于2018年年底前完成一致性評價。中國藥品質量追趕國際先進水平的序幕已經拉開,其政策關鍵在于,仿制藥質量和療效一致性評價將從過去的強調體外溶出曲線一致性轉為強調生物等效的一致性,從而帶動仿制藥產業升級。制藥工程是一門系統學科,必須通過原料藥、制劑、分析檢測、制藥工程等協同創新,方可實現仿制藥與原研藥質量一致。為了讓國人用上高品質放心藥,為了讓企業跟上藥改大潮的步伐,中國醫藥化工網(www.0755jh.cn)將邀請在政策制定、研發和生產實踐有著豐富經驗的權威專家,深度解讀仿制藥一致性評價法規政策的實質和實施細節;通過經典案例分析工藝技術難點,實現法規要求與研發生產無縫對接;探討工藝優化和過程控制提高藥品質量,按時達到仿制藥與原研藥質量一致的目標要求。

                       為了迎接仿制藥一致性評價帶給我們的機遇與挑戰!為此,我們誠摯地邀請您參加我們的研討會,期待您的光臨!現將有關事項通知如下:

                    二、會議主要內容

                           研討會內容詳見附件

                    三、授課專家:

                          主講人:周立春 北京市藥監局新藥研制現場核查資深專家,國家藥典委員會化學專業委員會委員。從事藥物分析、新藥的研發以及藥品檢驗工作三          十二年,歷任化學室,生化室,抗生素室主任,現為所長助理。為第九、十屆國家藥典委員。國家藥品審評中心的客座專家;國家及北京市審評專家庫專        家;國家及北京市科技獎評選專家;參加國家藥品審評中心的立卷審查工作。

                          主講人:顧志平 藥物研發專家  協和醫科大藥物研究所博士。80年代末美國佐治亞大學邀請,赴該校藥學院從事博士后研究,參與核苷類抗艾滋病          藥物的研究,相關論文發表于美國專業雜志。后在河北省藥研所工作,歷任副所長、總工程師、所長。工作期間,率課題組開發國家4類新藥頭孢呋辛酯        和頭孢呋辛鈉。獲國家醫藥管理局頒發的該新藥的4個新藥證書(原料藥和制劑),后轉讓生產家,獲轉讓費230萬元。擔任多家公司顧問,負責為公司確定        發展方向,選定新產品,開發產品工藝,為企業創建了自己的產品開發體系,并為公司隨時解決產品開發和生產中的問題。

                          主講人:蘇    勤 正高級工程師,原國內大型制藥集團副總工程師,質檢處長,曾任國家醫藥管理局河北藥品監測站副站長、享受國務院特殊津貼的        國家級專家;中國醫藥化工網特聘講師。

                          主講人:張雪霞 碩士學位,現任華藥集團新藥研發公司(微生物藥物國家工程研究中心)微生物與天然藥物研究所所長,正高級工程師。國家科技          部重大新藥創制課題負責人,獲得國家專項資助478萬元,為企業創新體系的建設及經濟效益增長做出了突出的貢獻。主持了10多個品種的工藝開發和產        業化推廣工作,多數項目均產生了良好的經濟效益和社會效益。

                    四、參會對象    
                                 全國關注仿制藥一致性評價新政的各制藥企事業單位,包括化學合成、生物技術等的原料藥、中間體、制劑、分析檢測、制藥工程以及制藥相關原材        料、  輔料、精細化學品等的研發與生產的技術與管理負責人和法規注冊人員;研究單位和大專院系的負責人和技術研發與產業化推廣人員;參與研究、        制定仿制藥一致性評價有關政策和實施辦法的醫藥工業管理規劃部門;相關先進設備與儀器儀表的生產企業及貿易公司等。

                    會議時間、地點  、費用  
                           時間:2016 年 7 月 14日---7月 17日        地點:北京市

                           會務費 :2200 元/人(含會務費、教材費、場地費、專家費)食宿統

                    一安排,費用自理

                    中國醫藥化工網會員單位7800元/年,可免費參加8期會,每期限3人

                    、聯系方式

                        電    話:010-63938490        

                    E_mail:yyhg_scb@163.com        

                    附件一:課程內容

                    附件一

                     

                    7月15日

                    (星期五)

                     上午

                    周立春

                     

                     

                    1、仿制藥一致性評價的由來
                    2、仿制藥一致性評價的政策變遷與解讀
                    3、仿制藥一致性評價存在問題和建議
                    4、仿制藥一致性評價企業的應對

                     

                     

                    7月15日

                    (星期五)

                     下午

                    張雪霞

                     

                     

                    1、一致性評價政策梳理

                    2、哪些藥品必須開展一致性評價

                    3、制藥企業如何篩選確定一致性評價品種

                    4、固體口服制劑一致性評價方案

                    5、藥品一致性評價的實施

                    6、一致性評價實施的困難

                     

                     

                     

                     

                     

                     

                     

                    7月16日

                    (星期六)

                     

                    7月17日

                    (星期日)

                     上午

                    蘇勤

                    顧志平

                    一.仿制藥及其研發中的數據

                    1.關于仿制藥和它的藥學評價

                    2.仿制藥研發中的數據

                    2.1.實驗分析用數據的要求

                    2.2.數值的處理方法

                    2.3.常用數據分析的簡便軟件

                    二.簡述本專題應用的數據分析方法

                    1.描述性數據表述和易混淆的概念     

                    2.正交試驗設計

                    3.最常用的四種假設檢驗方法          

                    4.相關圖與線性回歸分析

                    三.數據分析在仿制藥研發中的主要應用

                    1.仿制藥藥學一致性評價應具備的三個前提

                    2.仿制藥研發應強化制備工藝的過程控制

                    2.1工藝參數范圍的確定和評估方法   

                    2.2尋找產品的工藝控制條件和最佳組合的方法

                    2.3確保小試轉入中試生產工藝的一致性吻合☆

                    2.4重視中間體控制在放大試驗中的作用和可能遇到的問題☆

                    2.5用新思路提高半合成仿制藥的工藝收率☆    

                    2.6工藝比較與品種的最佳制劑劑型

                    3.仿制藥與原研藥質量必須等同

                    3.1數據分析在仿制藥質量標準制訂的參數

                    3.2藥物生產過程的中控的質量項確定的方法及注意點☆

                    3.3數據分析在藥品對照品標定中的應用      

                    3.4仿制藥質量對比的數據分析方法

                    4.仿制藥的質量穩定性是藥品療效的可靠保證

                    4.1藥品質量穩定性及其數據評價     

                    4.2藥品穩定性和有效期    

                    4.3藥品效期的確定

                    四.演講中溝通

                    1三個應用統計小軟件及短平快的15個分析軟件使用

                    2應用實例27個

                    3有關的資料

                     

                     


                    網    址:www.0755jh.cn         E_mail:
                    yyhg_scb@163.com     聯系電話:010-63938490             傳   真:010-63938490 

                     


                    聯系方式
                    聯系人:王先生
                    地址:北京市西城區馬連道機械大廈4層
                    手機:010-63938490
                    電話:010-63938490
                    Email:yyhg_scb@163.com
                     
                    [ 展會搜索 ]  [ 打印本文 ]  [ 關閉窗口 ]

                    0條 [查看全部]  相關評論

                     
                    ? 性感美女脱衣全过程 - 视频 - 在线播放 - 影视资讯 - 宅男网